前   言

藥用粉體/顆粒的制備主要目的是將藥品原料粉碎到足夠的細度來提高藥物的溶出度，有利于有效成分的提取或者增加藥物的分散性有利于混合均勻。關(guān)于該領(lǐng)域的研究，我國學(xué)者曾提出“生物粉體”的概念，但由于以往缺少專業(yè)的產(chǎn)業(yè)媒體跟進宣傳，知道其內(nèi)涵的企業(yè)也相對較少，因此本次仍然按最容易接受的概念“藥用粉體/顆粒的制備”來闡述。

關(guān)注焦點之一：藥用粉體的顆粒表征

醫(yī)藥顆粒的粒徑大小對原料藥（API）溶解速度有影響，從而影響溶出，在體內(nèi)會影響血藥濃度等。從藥效方面考慮的，藥粉越細，人體吸收就越快，但同時副作用也越明顯；如果藥粉越粗，沒達到相應(yīng)標準，人體吸收效果差，療效就發(fā)揮不出來。所以要控制藥粉的粒度范圍，使藥品療效好，毒性釋放緩慢，藥用粉體的顆粒表征就是要保證達到這樣的要求。

然而，對于有些藥品，過細的原料藥容易靜電堆積，反而遇水容易出現(xiàn)氣囊現(xiàn)象，而影響了溶出。對于混懸劑，粒徑大小影響沉降體積比，以及分散均勻性，也不是越細越好，粒徑太小，長期放置容易沉積于底部成餅狀，難以再分散。可見，藥用粉體的顆粒表征對于研究醫(yī)藥有著重要的意義。

關(guān)注焦點之二：中藥細胞破壁技術(shù)和植物組織蛋白萃取

細胞破壁技術(shù)是指以打破中藥材細胞為目的的粉碎作業(yè)。中藥若采用常規(guī)方式粉碎，其單個粒子常由數(shù)個或數(shù)十個細胞所組成，細胞的破壁率極低。中藥超微粉碎技術(shù)將中藥材粉碎至1250目（10μm），一般藥材細胞的破壁率≥95%。而細胞破壁后，中藥脂溶性增強，輕易穿過脂膜，可以迅速提人體內(nèi)的血藥濃度，達到治愈的目的。當然對于該理論也有學(xué)者提出不同的看法。

另外，近期的一個醫(yī)藥行業(yè)的熱點是植物組織蛋白質(zhì)萃取技術(shù)，就是在液氮保護下用砂磨機進行超細研磨，再進行萃取的過程，該技術(shù)的普及應(yīng)用必將給砂磨機設(shè)備企業(yè)開辟了一個新的應(yīng)用領(lǐng)域。

關(guān)注焦點之三：藥用粉體/顆粒連續(xù)性和無污染生產(chǎn)

連續(xù)性生產(chǎn)是藥用粉體/顆粒制備的規(guī)模化的要求，也是降低藥品生產(chǎn)成本的主要途徑，本次歐洲制藥工程協(xié)會（APV）將給大家分享歐洲國家在該領(lǐng)域取得的研究成果。

而醫(yī)藥粉體的無污染，首先是要求醫(yī)藥產(chǎn)品本身純度高，不含雜質(zhì)。其次是對環(huán)境無污染，藥粉普遍都有一定的毒性，如果粉碎機外部沒有防護罩或者很好的空氣交換，就有可能會被吸入人體，對于研發(fā)人員和操作人員來說是一個潛在的威脅， 這就對藥用粉體/顆粒的制備工藝和設(shè)備就提出了更高的要求。

關(guān)注焦點之四：FDA與GMP

為制藥企業(yè)提供設(shè)備的單位大多接觸過FDA 21 CFR Part 11 ，該規(guī)范是《聯(lián)邦法規(guī)21章》第11款，主要規(guī)定內(nèi)容涉及電子記錄和電子簽名。醫(yī)藥制造行業(yè)只有遵照此標準，其廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品才可以正常銷往國外市場，并且遵照此標準而保留的數(shù)據(jù)才可以作為通過檢驗或者今后追溯的有效數(shù)據(jù)來源。

而針對制藥企業(yè)本身，F(xiàn)DA與GMP規(guī)范又有哪些現(xiàn)實指導(dǎo)意義，中國新版GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》給原有藥企改善最后通牒是，2015年12月31日前必須達到新版藥品GMP要求。目前實施情況如何，又有產(chǎn)生哪些影響。

【會議亮點】：

【亮點一】：歐洲醫(yī)藥制造協(xié)會會長Martin博士，親臨上海藥用粉體會議，給國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)介紹歐洲醫(yī)藥粉體制備的現(xiàn)狀。

【亮點二】：比利時歐奇奧儀器公司（Occhio）的銷售總監(jiān)Jerome Sabathier帶來報告《通過顆粒粒徑和粒形分析區(qū)分API和賦形劑》。

【亮點三】：美國藥學(xué)會(AAPS)過程分析技術(shù)分會前任主席，Tim Freeman 先生應(yīng)邀做報告《The Importance of Powder Rheometry in Understanding and Controlling Tablet Critical Quality Attributes》，中文為"粉體流變測試技術(shù)在理解和控制片劑藥物質(zhì)量中的重要性"。

【亮點四】天津天地公司的技術(shù)負責人、藥用粉體設(shè)備領(lǐng)域大咖王曉嗣先生，將給大家分享低溫納米粉碎技術(shù)在藥用粉體制備中的應(yīng)用專題報告。

【亮點五】全球著名粒度儀企業(yè)德國新帕泰克公司首席代表耿建芳博士將做題為“USP激光粒度分析法規(guī)解讀及對醫(yī)藥企業(yè)的意義”的報告。

【亮點六】國內(nèi)的原料藥供應(yīng)商的GMP，F(xiàn)DA認證工作將有大咖現(xiàn)場指導(dǎo)。海克曼制藥集團中國區(qū)技術(shù)經(jīng)理，張國棟先生專題報告“中國企業(yè)迎接FDA/EDQM cGMP現(xiàn)場檢查的經(jīng)驗交流”。

【會議時間】

2016年10月19日（IPB 2016粉體展同期）

【會議地點】

上海跨國采購會展中心三層會議室（上海市光復(fù)西路2739號，近中江路）

【主辦單位】

粉體圈（珠海銘鼎科技有限公司）

紐倫堡會展服務(wù)(上海)有限公司

歐洲制藥工程協(xié)會

【協(xié)辦單位】

江蘇密友粉體新裝備制造有限公司

【參會對象】

1、制藥粉體設(shè)備企業(yè)技術(shù)負責人

2、粉體顆粒表征相關(guān)企業(yè)技術(shù)負責人

3、制藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)負責人

4、FDA與GMP認證機構(gòu)負責人

5、醫(yī)藥科研機構(gòu)負責人

【會議議題】

無污染粉體工藝在醫(yī)藥行業(yè)中的應(yīng)用

粉體技術(shù)在中藥細胞破壁領(lǐng)域的應(yīng)用

藥用粉體顆粒表征對醫(yī)藥療效的影響

FDA 21 CFR Part 11對藥用粉體設(shè)備企業(yè)的實踐意義

歐洲可連續(xù)性加工研究活動概述

征集中……

【會議日程】

2016年10月18日 下午 會議報到

2016年10月19日

09:30-17:00 技術(shù)交流

18:00-20:00 招待晚宴

【會議論文征集】

征文要求：藥用粉體/顆粒制備及應(yīng)用相關(guān)技術(shù)。

征文截止日期及投遞方式：截止日期為2016年10月1日，請將論文及全文以電子版發(fā)至 360powder@sina.com，并請注明論文及作者的詳細通訊地址、電話、傳真、E-mail地址等。

【參會費用】

會務(wù)費（含用餐、資料、會務(wù)等費用，不含住宿）：2000元/人。

10月1日之前報名并繳費1800元每人

收款賬戶：

單位名稱：珠海銘鼎科技有限公司

開戶行：建設(shè)銀行珠海蘭埔支行

帳號：4400 1646 3380 5300 3727

【贊助方案】

協(xié)辦單位：15000元，會議幕墻LOGO形象展示，會議專題報告一個（30分鐘）；產(chǎn)品資料裝入會議袋，會議現(xiàn)場易拉寶展示，會議通訊錄封面廣告。IPB上海國際粉體展展商優(yōu)惠3000元。

贊助單位：8000元每家，會議幕墻LOGO形象展示，產(chǎn)品資料裝入會議袋，會議現(xiàn)場易拉寶展示，會議通訊錄彩色廣告。IPB上海國際粉體展展商優(yōu)惠2000元。

注：凡通過粉體圈報名參加IPB上海國際粉體展，即可享受優(yōu)惠價格，最后展位有限，預(yù)定從速。

【聯(lián)系方式】（大會組委會）

粉體圈（珠海銘鼎科技有限公司）

手機：孫柯 13823021461   qq:563454839

電話：0756-8633590  傳真：0756-8633591

紐倫堡會展服務(wù)(上海)有限公司

電話：021-60361221

手機：袁穎 18621529520  QQ:340338018

【參會回執(zhí)】

【快捷報名】

方式一：關(guān)注粉體圈公眾號，進入微信報名流程

方式二：快捷報名鏈接：http://form.mikecrm.com/E3rlTx