前   言

藥用粉體/顆粒的制備主要目的是將藥品原料粉碎到足夠的細度來提高藥物的溶出度，有利于有效成分的提取或者增加藥物的分散性有利于混合均勻。關于該領域的研究，我國學者曾提出“生物粉體”的概念，但由于以往缺少專業的產業媒體跟進宣傳，知道其內涵的企業也相對較少，因此本次仍然按最容易接受的概念“藥用粉體/顆粒的制備”來闡述。

關注焦點之一：藥用粉體的顆粒表征

醫藥顆粒的粒徑大小對原料藥（API）溶解速度有影響，從而影響溶出，在體內會影響血藥濃度等。從藥效方面考慮的，藥粉越細，人體吸收就越快，但同時副作用也越明顯；如果藥粉越粗，沒達到相應標準，人體吸收效果差，療效就發揮不出來。所以要控制藥粉的粒度范圍，使藥品療效好，毒性釋放緩慢，藥用粉體的顆粒表征就是要保證達到這樣的要求。

然而，對于有些藥品，過細的原料藥容易靜電堆積，反而遇水容易出現氣囊現象，而影響了溶出。對于混懸劑，粒徑大小影響沉降體積比，以及分散均勻性，也不是越細越好，粒徑太小，長期放置容易沉積于底部成餅狀，難以再分散。可見，藥用粉體的顆粒表征對于研究醫藥有著重要的意義。

關注焦點之二：中藥細胞破壁技術和植物組織蛋白萃取

細胞破壁技術是指以打破中藥材細胞為目的的粉碎作業。中藥若采用常規方式粉碎，其單個粒子常由數個或數十個細胞所組成，細胞的破壁率極低。中藥超微粉碎技術將中藥材粉碎至1250目（10μm），一般藥材細胞的破壁率≥95%。而細胞破壁后，中藥脂溶性增強，輕易穿過脂膜，可以迅速提人體內的血藥濃度，達到治愈的目的。當然對于該理論也有學者提出不同的看法。

另外，近期的一個醫藥行業的熱點是植物組織蛋白質萃取技術，就是在液氮保護下用砂磨機進行超細研磨，再進行萃取的過程，該技術的普及應用必將給砂磨機設備企業開辟了一個新的應用領域。

關注焦點之三：藥用粉體/顆粒連續性和無污染生產

連續性生產是藥用粉體/顆粒制備的規模化的要求，也是降低藥品生產成本的主要途徑，本次歐洲制藥工程協會（APV）將給大家分享歐洲國家在該領域取得的研究成果。

而醫藥粉體的無污染，首先是要求醫藥產品本身純度高，不含雜質。其次是對環境無污染，藥粉普遍都有一定的毒性，如果粉碎機外部沒有防護罩或者很好的空氣交換，就有可能會被吸入人體，對于研發人員和操作人員來說是一個潛在的威脅， 這就對藥用粉體/顆粒的制備工藝和設備就提出了更高的要求。

關注焦點之四：FDA與GMP

為制藥企業提供設備的單位大多接觸過FDA 21 CFR Part 11 ，該規范是《聯邦法規21章》第11款，主要規定內容涉及電子記錄和電子簽名。醫藥制造行業只有遵照此標準，其廠商生產的產品才可以正常銷往國外市場，并且遵照此標準而保留的數據才可以作為通過檢驗或者今后追溯的有效數據來源。

而針對制藥企業本身，FDA與GMP規范又有哪些現實指導意義，中國新版GMP《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》給原有藥企改善最后通牒是，2015年12月31日前必須達到新版藥品GMP要求。目前實施情況如何，又有產生哪些影響。

【會議亮點】：

【亮點一】：歐洲醫藥制造協會會長Martin博士，親臨上海藥用粉體會議，給國內醫藥企業介紹歐洲醫藥粉體制備的現狀。

【亮點二】：比利時歐奇奧儀器公司（Occhio）的銷售總監Jerome Sabathier帶來報告《通過顆粒粒徑和粒形分析區分API和賦形劑》。

【亮點三】：美國藥學會(AAPS)過程分析技術分會前任主席，Tim Freeman 先生應邀做報告《The Importance of Powder Rheometry in Understanding and Controlling Tablet Critical Quality Attributes》，中文為"粉體流變測試技術在理解和控制片劑藥物質量中的重要性"。

【亮點四】天津天地公司的技術負責人、藥用粉體設備領域大咖王曉嗣先生，將給大家分享低溫納米粉碎技術在藥用粉體制備中的應用專題報告。

【亮點五】全球著名粒度儀企業德國新帕泰克公司首席代表耿建芳博士將做題為“USP激光粒度分析法規解讀及對醫藥企業的意義”的報告。

【亮點六】國內的原料藥供應商的GMP，FDA認證工作將有大咖現場指導。海克曼制藥集團中國區技術經理，張國棟先生專題報告“中國企業迎接FDA/EDQM cGMP現場檢查的經驗交流”。

【會議時間】

2016年10月19日（IPB 2016粉體展同期）

【會議地點】

上海跨國采購會展中心三層會議室（上海市光復西路2739號，近中江路）

【主辦單位】

粉體圈（珠海銘鼎科技有限公司）

紐倫堡會展服務(上海)有限公司

歐洲制藥工程協會

【協辦單位】

江蘇密友粉體新裝備制造有限公司

【參會對象】

1、制藥粉體設備企業技術負責人

2、粉體顆粒表征相關企業技術負責人

3、制藥企業研發生產負責人

4、FDA與GMP認證機構負責人

5、醫藥科研機構負責人

【會議議題】

無污染粉體工藝在醫藥行業中的應用

粉體技術在中藥細胞破壁領域的應用

藥用粉體顆粒表征對醫藥療效的影響

FDA 21 CFR Part 11對藥用粉體設備企業的實踐意義

歐洲可連續性加工研究活動概述

征集中……

【會議日程】

2016年10月18日 下午 會議報到

2016年10月19日

09:30-17:00 技術交流

18:00-20:00 招待晚宴

【會議論文征集】

征文要求：藥用粉體/顆粒制備及應用相關技術。

征文截止日期及投遞方式：截止日期為2016年10月1日，請將論文及全文以電子版發至 360powder@sina.com，并請注明論文及作者的詳細通訊地址、電話、傳真、E-mail地址等。

【參會費用】

會務費（含用餐、資料、會務等費用，不含住宿）：2000元/人。

10月1日之前報名并繳費1800元每人

收款賬戶：

單位名稱：珠海銘鼎科技有限公司

開戶行：建設銀行珠海蘭埔支行

帳號：4400 1646 3380 5300 3727

【贊助方案】

協辦單位：15000元，會議幕墻LOGO形象展示，會議專題報告一個（30分鐘）；產品資料裝入會議袋，會議現場易拉寶展示，會議通訊錄封面廣告。IPB上海國際粉體展展商優惠3000元。

贊助單位：8000元每家，會議幕墻LOGO形象展示，產品資料裝入會議袋，會議現場易拉寶展示，會議通訊錄彩色廣告。IPB上海國際粉體展展商優惠2000元。

注：凡通過粉體圈報名參加IPB上海國際粉體展，即可享受優惠價格，最后展位有限，預定從速。

【聯系方式】（大會組委會）

粉體圈（珠海銘鼎科技有限公司）

手機：孫柯 13823021461   qq:563454839

電話：0756-8633590  傳真：0756-8633591

紐倫堡會展服務(上海)有限公司

電話：021-60361221

手機：袁穎 18621529520  QQ:340338018

【參會回執】

【快捷報名】

方式一：關注粉體圈公眾號，進入微信報名流程

方式二：快捷報名鏈接：http://form.mikecrm.com/E3rlTx