蒙脫石散最早作為藥品由IPSEN PHARMA(益普生藥業(yè))研發(fā)，于1980年3月在法國(guó)上市。蒙脫石散為甲類OTC非處方藥，適用于成人和兒童的急、慢性腹瀉，為治療腹瀉的家庭常備藥物。該藥為天然硅鋁酸鹽黏土礦石，是一種高效消化道黏膜保護(hù)劑，與粘液蛋白結(jié)合，提高黏膜屏障對(duì)攻擊因子的防御功能。蒙脫石散通過(guò)腸道吸附作用抑制腸道感染，可以達(dá)到止瀉的作用，是國(guó)內(nèi)感染性腹瀉臨床指南的推薦用藥，此外還用于食道、胃、十二指腸疾病引起的相關(guān)疼痛癥狀的輔助治療。

1、我國(guó)蒙脫石散市場(chǎng)總規(guī)模

蒙脫石散為首次4+7帶量采購(gòu)項(xiàng)目目錄產(chǎn)品，國(guó)家基本藥物目錄產(chǎn)品。2018年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)容量達(dá)到39.17億元。一直備受各企業(yè)的青睞。根據(jù)中康CMH數(shù)據(jù)顯示，2017年我國(guó)蒙脫石散市場(chǎng)總規(guī)模約為39.15億元，其中，原研企業(yè)益普生占據(jù)近半市場(chǎng)，先聲藥業(yè)位列第二，市場(chǎng)份額為15.51%，剩余市場(chǎng)被其他30多家企業(yè)瓜分。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，蒙脫石制劑在公立醫(yī)院市場(chǎng)銷售曾逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)，2017年醫(yī)院終端銷售額接近4億元，蒙脫石臨床以散劑為主，從規(guī)格來(lái)看以3g為主，法國(guó)益普生為該品類的領(lǐng)導(dǎo)品牌，四川維奧制藥的銷售額名列前茅。另外，在零售藥店終端方面，蒙脫石2017藥店終端銷售額接近5億元，同比增長(zhǎng)18.25%。2017年兩大終端市場(chǎng)銷售額接近9億元。

根據(jù)中康咨詢中國(guó)城市零售藥店化學(xué)藥終端數(shù)據(jù)顯示：2018年相應(yīng)終端市場(chǎng)蒙脫石散銷售額約為4億元，杭州康恩貝該藥品的銷售額為1086.49萬(wàn)元，占比2.7%。

CHIS數(shù)據(jù)顯示：2018年蒙脫石散在國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售終端的總銷售額約為6億元，哈藥二廠的蒙脫石散銷售額為904萬(wàn)元，占比1.51%。

據(jù)IMS數(shù)據(jù)(全國(guó)百床以上醫(yī)院)統(tǒng)計(jì)，2018年H1全國(guó)蒙脫石散3g市場(chǎng)規(guī)模為6630萬(wàn)元，原研廠家益普生2018年H1市場(chǎng)份額為70.8%，揚(yáng)子江藥業(yè)占比為5.1%、先聲藥業(yè)占比為5.1%。

幾家蒙脫石散企業(yè)銷售近況見下圖。

2、我國(guó)蒙脫石散市場(chǎng)現(xiàn)況

2018年國(guó)產(chǎn)蒙脫石散企業(yè)只有31家，2019年新增6家。新增6家為：山東達(dá)因、通藥制藥、黑龍江諾捷制藥、洛陽(yáng)新春都、華東醫(yī)藥（煙臺(tái)）、康芝藥業(yè)。由此可見，蒙脫石散仍然散發(fā)熱度。一致性評(píng)價(jià)申報(bào)獲受理的企業(yè)已達(dá)19家，值得提及的是蒙脫石散為免BE試驗(yàn)的藥品，一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)速度在一定程度上得到加速，截止2019年8月底，已有8家企業(yè)該藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)：先聲藥業(yè)、四川維奧、揚(yáng)子江藥業(yè)、山東宏濟(jì)堂、杭州康恩貝、哈藥集團(tuán)中藥二廠、山東綠葉、華納大藥廠。

目前國(guó)產(chǎn)蒙脫石散企業(yè)有37家，見下表。

目前已過(guò)評(píng)的8家產(chǎn)品見下圖。

3、接下來(lái)，還能有幾家蒙脫石散企業(yè)可以過(guò)評(píng)？

一致性評(píng)價(jià)的目的就是優(yōu)勝劣汰，對(duì)于蒙脫石散就是一個(gè)洗牌，但這個(gè)牌如何洗？

截止目前國(guó)產(chǎn)蒙脫石散企業(yè)有37家，一致性評(píng)價(jià)申報(bào)獲受理的企業(yè)已達(dá)19家，已有8家企業(yè)該藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。到底會(huì)有多少家參評(píng)？有多少家申報(bào)獲受理？到底有多少家過(guò)評(píng)？是否會(huì)有企業(yè)淘汰？這些目前都是未知數(shù)，給蒙脫石散未來(lái)市場(chǎng)帶來(lái)很大的不確定性，也帶來(lái)更大的壓力。

4蒙脫石原料藥在搶占灘頭

兵馬未動(dòng)，糧草先行。蒙脫石散市場(chǎng)變化，直接影響蒙脫石原料藥的產(chǎn)能。目前有原料藥號(hào)的10家企業(yè)，具體如下表。

由于一致性評(píng)價(jià)的影響，現(xiàn)行的原料藥的標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)多多少少要受到影響。藥典標(biāo)準(zhǔn)肯定要修訂。新的藥典標(biāo)準(zhǔn)雖然還沒有出來(lái)，但廠家心里已有些譜，依靠老的生產(chǎn)線產(chǎn)品完成過(guò)評(píng)產(chǎn)品是有一定困難的，新建和技改生產(chǎn)線已是大勢(shì)所趨。所以新增產(chǎn)能的報(bào)道不斷出現(xiàn)。

先聲藥業(yè)有限公司海口蒙脫石原料藥新生產(chǎn)線已竣工，率先完成產(chǎn)能增加。新增產(chǎn)能不低于800噸／年。

山東頤和制藥有限公司固定資產(chǎn)投資1.6 億元，建設(shè)5000噸／年的蒙脫石原料藥生產(chǎn)線一條及配套設(shè)施，該項(xiàng)目為2019 年100個(gè)臨沂重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目之一。分期進(jìn)行，一期可能為3000噸／年。

濟(jì)南宏濟(jì)堂制藥有限責(zé)任公司1500噸／年的蒙脫石原料藥生產(chǎn)線改擴(kuò)建中，據(jù)悉明年完成。

金城泰爾200噸仍在建設(shè)中。

另外，四川維奧今年發(fā)布公告稱:將公司 “小容量注射劑生產(chǎn)線及配套倉(cāng)庫(kù)和研發(fā)中心項(xiàng)目”變更為“蒙脫石原料藥、制劑生產(chǎn)線及配套倉(cāng)庫(kù)建設(shè)項(xiàng)目”， 建設(shè)期約1.5年(2019年01月至2020年06月)。據(jù)悉該項(xiàng)目已正常開工，按5000噸／年設(shè)計(jì)，分期進(jìn)行，首期為1500噸／年，第5年開始滿負(fù)荷生產(chǎn)。

屆時(shí)，國(guó)內(nèi)新增產(chǎn)能陸續(xù)將達(dá)到7000-12500噸／年。

未來(lái)一段時(shí)間來(lái)看，蒙脫石原料藥產(chǎn)能過(guò)剩是必然的。

5前瞻

根據(jù)2016年3月5日國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào))》，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。隨著通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)越來(lái)越多，有地區(qū)已落實(shí)上述政策。目前看上去通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)優(yōu)勢(shì)很多，也給企業(yè)許多錯(cuò)覺，但未來(lái)政策變化如何，不得而知。如蒙脫石散已過(guò)評(píng)8家，還有11家已獲受理。未來(lái)是否會(huì)全部通過(guò)，大家重新回到一個(gè)起點(diǎn)？如是，對(duì)率先過(guò)評(píng)企業(yè)的積極性會(huì)是個(gè)打擊。畢竟開展一致性評(píng)價(jià)研發(fā)費(fèi)用也要200多萬(wàn)。

通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，對(duì)蒙脫石原料的要求也提高（超過(guò)藥典的要求），成本也上升，未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)將激烈，給蒙脫石散未來(lái)市場(chǎng)帶來(lái)很大的不確定性，也帶來(lái)更大的壓力。

蒙脫石散過(guò)評(píng)，一定要求蒙脫石原料生產(chǎn)線新建、技改。蒙脫石原料廠家為了搶占市場(chǎng)，必會(huì)加快建設(shè)投資步伐，未來(lái)一段時(shí)間來(lái)看，蒙脫石原料藥產(chǎn)能過(guò)剩是必然的。

作者：韓秀山