5.0中硼硅玻璃在耐水性、耐酸耐堿性、抗冷凍性、熱穩定性、灌裝速度等方面都遠優于7.0低硼硅玻璃，不易因藥品浸泡、侵蝕而產生“脫片”現象，與其他藥用玻璃瓶相比，在確保藥品質量方面具有不可比擬的優越性，是國際公認的安全藥用包材，但我國中性硼硅玻璃的使用比例不到15%，存在很大的用藥安全隱患。一直以來，中性藥玻璃生產一直被外國壟斷，我國部分藥廠為了將藥品出口到歐美國家，不得不高價從國外進口5.0中性硼硅藥用玻璃管及玻璃瓶，搞好5.0中硼硅玻璃，將大大利于我國醫藥產品品質提升及國際化發展。

盡管它的主要成分僅是普普通通的石英砂（二氧化硅），但其制備工藝可是具有極高的技術壁壘呢。具體它為啥這么牛，請看下文分解。

受溫度、濕度、空氣、光、微生物等的影響，藥品穩定性會發生變化。藥用玻璃因其長效安全的特點，廣泛應用于醫藥包裝領域，一直被作為水針劑及凍干粉類藥物必選的包裝材料，有著不可替代的地位。

首先看看什么是5.0藥用玻璃?

藥用中性玻璃即通常所稱的Ⅰ類玻璃，也稱為5.0玻璃或甲級料。1910年由德國的肖特(SCHOTT公司發明，隨后美國、日本等國家相繼生產，這類玻璃以其良好的材質、性能，特別是優異的化學穩定性和熱穩定性在藥品包裝領域得到大量的應用，我國自50年代起先后有多家企業分別引進了德國肖特公司、日本NEG公司、美國康寧公司等世界先進國家的生產裝備、工藝和技術，但由于產品合格率低、成本高、產品價格低、制造技術等問題，使藥用中性玻璃在中國的研制、商業化生產及應用等問題一直未得到有效的解決。如下為國際標準ISO12775-1997對藥用玻璃的分類。

上述三種玻璃材質中，鈉鈣玻璃不屬于中性玻璃的范圍，雖然這類材質的玻璃容器經表面中性化處理后，其內表面具備一定的化學性能，但其顆粒法的耐水性試驗均不能達到Ⅰ類玻璃材質的要求；硼硅玻璃材質盡管具備優異的抗溫度急變性和良好的化學穩定性，但這類玻璃軟化點比較高，要求封口時的火焰溫度較高，用于盛裝水針劑的安瓶時封口實在太困難無法操作，因此，目前硼硅玻璃主要用于制作盛裝凍干劑用的管制瓶，因為它的耐熱沖擊性能優于中性玻璃。備注：線熱膨脹系數：是玻璃的主要物理性能之一，它決定了玻璃的熱穩定性，即玻璃能承受溫度劇變的能力，而且線熱膨脹系數主要是由玻璃的化學成分決定的。因此，把線熱膨脹系數作為鑒別的性能，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的類型，中性玻璃的線熱膨脹系數應為（4～5）×10-6k-1(20℃～300℃)。

由于5.0中性玻璃材料的顆粒法耐水性能優于3.3硼硅玻璃，所以被廣泛應用于各類針劑、血液、疫苗藥品的包裝，是國際上大量采用的藥用玻璃材料，也是我國藥用玻璃要盡快與之接軌的主要材料。

此處需要我們注意的是，我國目前生產使用的大多數藥用玻璃包裝容器，業內稱之為半中性硼硅醫藥玻璃產品。除個別發展中國家外，目前國際上大多數國家沒有此種配方及其產品。這種玻璃膨脹系數為7×10^-6·K^-1左右，也叫70玻璃，其化學穩定性達不到中性要求，在盛裝pH值高的藥物時，玻璃中的堿性物質極易析出，從而影響藥品質量，玻璃中重金屬含量也沒有明確的規范要求，由于規格尺寸精度差，該類產品無法在藥廠先進的灌裝機上應用，因此，目前70醫藥包裝玻璃容器產品很難被國際認可，也是我國醫藥產品難以進入國際市場的重要原因之一。因此，藥玻包裝換代勢在必行。

更新換代，中硼硅玻璃需求50萬噸/年

根據《中國藥用玻璃包裝深度調研與投資戰略報告(2019版)》顯示，目前我國藥用玻璃制品仍以低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃為主。隨著我國醫藥行業的快速發展，我國經濟水平和國民對于健康、醫療條件的要求日益提高，我國藥瓶的執行規范將與國際接軌，國內藥廠特別是合資藥廠的高端醫藥產品，如生物制劑、疫苗等對中性安瓿瓶小藥瓶等包裝的要求越來越嚴格，國內藥品產業對于中性硼硅藥用玻璃的潛在需求將得以釋放。

根據中國醫藥包裝協會提供的數據，目前中國的中性硼硅藥用玻璃包裝市場以每年30%的速度增長，預計到2025年，全球中性硼硅藥用玻璃的年需求量約50萬噸，市其中中國需求量約20萬噸，市場規模巨大，應用前景可觀。

凱盛君恒5.0中硼硅玻璃技術參數

此外，今年是個特殊的年頭，由于新冠疫情的突然的造訪，全球有數十億的接種需求。而根據行業統計數據顯示，全球疫苗包裝用玻璃瓶儲備量僅2億支，疫苗瓶短缺問題凸顯。

5.0藥玻的制備難在哪？

對于藥用玻璃而言，其質量的主要衡量標準之一為“耐水性”：藥玻耐水性能越高，與藥物發生反應的風險就越小，藥玻的質量就越高。按耐水性由低到高藥用玻璃可分為：鈉鈣玻璃、低硼硅玻璃與中硼硅玻璃。藥典中，玻璃被劃分Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類，I類高品質硼硅玻璃適用于注射劑類藥物包裝，III類鈉鈣玻璃用于口服液和固體藥物的包裝，不適用注射劑類藥物。

醫用中性硼硅玻璃的主要成分為石英砂、氧化鋁、氧化硼、氧化鈉/鉀、氧化鋇/鎂/鈣。工藝及原料分析：玻璃的主體為石英，石英具有良好的耐水性能（即與水幾乎不發生反應），但由于高純度二氧化硅熔點高（約2000℃）、價格高，導致其不適用于批量生產；添加網絡改性劑可以降低玻璃熔點、并降低價格，常見的網絡改性劑有鈉、鈣等，但網絡改性劑會與水中氫離子交換，降低玻璃的耐水性能；加入硼和鋁可加強玻璃結構，熔化溫度有所上升，但耐水性明顯提高。

從成分上，5.0藥玻大致比例為：二氧化硅含量約為72~75%，氧化硼約10%，氧化鋁5~7%，氧化鈉/鉀6-9%，氧化鋇/鎂/鈣1-3，由于其含硼量大于10%，氧化鋁含量接近7%,因此在玻璃的熔化過程中,就面臨著粘度大、熔化溫度較高等問題,同時由于成型時對玻璃管的尺寸公差要求非常高,因此對玻璃的氣泡含量、玻璃熔體的化學均勻性、溫度均勻性都比普通玻璃要求高很多,故熔制這種玻璃時國外多采用全氧燃燒同時輔助電助熔工藝進行熔化作業,再輔助于復合澄清劑,所以采用的爐子也多為全氧電助熔爐,爐子的規模多在10～30噸/天左右。

盡管5.0中性硼硅玻璃制備技術壁壘很高，但中國建材凱盛科技集團還是把它給攻破了。凱盛君恒采用“全氧燃燒+電助熔”的熔化工藝，并在設備關鍵部位大量采用貴金屬鉑金，解決了中性硼硅玻璃管生產中玻璃液不易澄清和高質量成形難度大的問題，并將此技術實現產業化應用，在國內首次使用國際認可的丹納法拉管成型工藝，保證了產品質量的一致性，生產的 5.0 中性硼硅玻璃性能和質量達到國際先進水平。

2019年11月29日，中國建材凱盛科技集團5.0中性硼硅藥玻項目在重慶銅梁區開工建設。5.0中性硼硅藥玻項目及研發中心總投資10億元，用地面積350畝，達產后可實現年產值30億元、年稅收超1億元，是我國5.0藥玻升級產業化打破國外壟斷的重要一舉。

對于5.0 中性硼硅藥用玻璃相關內容意猶未盡的小伙伴，可以在粉體圈7月3日的“二氧化硅材料專題會議”上進一步了解哦，屆時來自凱盛科技的兄弟公司的中建材蚌埠玻璃工業設計研究院礦產資源所的吳建新所長將在其報告中分享關于5.0 中性硼硅藥用玻璃內容，感興趣的小伙伴，掃描下方圖片二維碼了解活動詳情。

粉體圈 作者Alpha