為規范藥用滑石粉生產企業的生產經營行為，確保轄區內藥用滑石粉產品質量安全，近日，桂林市龍勝各族自治縣組織開展藥用滑石粉生產專項檢查。專項檢查覆蓋了轄區內所有的藥用滑石粉生產企業，重點檢查企業是否嚴格執行《藥用輔料生產質量管理規范》（下稱《規范》）。
藥用級滑石粉藥用輔料是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分，在藥品生產中起著關鍵的作用。藥用輔料用途廣泛、使用量大，其性能優劣與藥品質量息息相關。
經了解，藥用滑石粉輔料標準包括有：酸堿度（注：石蕊試紙測試中性為合格）、水中可溶物、酸中可溶物、鐵鹽含量、熾灼失重等幾個方面。
以上標準主要是為了控制滑石粉的質量，例如潤滑性能。以固體制劑廠家經驗來看，使用不同來源滑石粉生產出的藥物顆粒，物料流動性差異非常顯著，在后續壓片或膠囊填充時則會引起藥品重量差異較大，導致不合格品的出現。
此次專項檢查主要的依據是《規范》：通過抽查批生產記錄核查產品是否按照法定標準、核準的生產工藝組織生產；檢查是否按照國家藥品標準、注冊批準的質量標準；檢查產品放行出廠前，是否經質量管理部門審查合格，是否有銷售記錄且其銷售記錄均有可追溯性等。
粉體圈·郜白
參考來源：桂林日報
作者：粉體圈
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