9月19日，安徽省食藥監(jiān)局通報(bào)，安徽益生源中藥飲片科技有限公司、宣城市神農(nóng)國(guó)藥有限公司、亳州市譙城區(qū)萬(wàn)事祥中藥飲片有限公司，這三家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)經(jīng)營(yíng)，決定收回問(wèn)題企業(yè)的GMP證書(shū)。

他們存在外購(gòu)中藥飲片、貼牌銷(xiāo)售、超范圍經(jīng)營(yíng)中藥飲片、檢驗(yàn)時(shí)間多次更改、中藥品票據(jù)無(wú)法提供、無(wú)生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄等等違規(guī)經(jīng)營(yíng)事項(xiàng)。

藥企問(wèn)題多多，但你不知道的是，這僅僅是冰山一角。

據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，早至2016年1月21日，因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整等問(wèn)題，國(guó)家食藥監(jiān)總局不予批準(zhǔn)的、藥企自查申請(qǐng)撤回的藥品注冊(cè)申請(qǐng)高達(dá)1184個(gè)，占要求自查核查總數(shù)的73%。若扣除165個(gè)免臨床，這個(gè)占比達(dá)到81%。

仿制藥在劑型、規(guī)格、質(zhì)量及藥效和適應(yīng)癥方面，都應(yīng)與原研藥等同，這是醫(yī)學(xué)界的共識(shí)。部分藥企為了利益最大化大肆上馬仿制藥，然而臨床試驗(yàn)這一必需環(huán)節(jié)往往被“忽略”。一位大型生物制藥企業(yè)的老總透露，國(guó)內(nèi)90%的仿制藥都無(wú)法達(dá)到原研藥標(biāo)準(zhǔn)。為了通過(guò)審評(píng)，隱瞞數(shù)據(jù)、選擇性使用數(shù)據(jù)的現(xiàn)象非常普遍，制藥公司甚至?xí)?lián)合醫(yī)生修改數(shù)據(jù)。

當(dāng)前正是整治藥品領(lǐng)域“劣幣驅(qū)逐良幣”的關(guān)鍵時(shí)期

行業(yè)整合已迫在眉睫，一些行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)開(kāi)始注重藥劑的質(zhì)量量化評(píng)價(jià)，比如通過(guò)粒徑、粒形、色譜、原子吸收等工具量化評(píng)價(jià)藥物質(zhì)量。以中藥飲片為例，采用超微粉體技術(shù)將中藥飲片粉碎成1μm至75μm超微粉，使藥材植物細(xì)胞破壁率提高，有利于其有效成分的溶出，增加藥物的比表面積，使其增加吸收速率和吸收量，等等。

包括以上內(nèi)容在內(nèi)，“粉體/顆粒制備技術(shù)”為主的行業(yè)交流和學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)并不多，將要10月19日在上海舉辦的2016上海國(guó)際藥用粉體/顆粒制備技術(shù)交流會(huì)上，你可以遇到歐洲醫(yī)藥制造協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、美國(guó)藥學(xué)會(huì)過(guò)程分析技術(shù)分會(huì)前主席、顆粒表征業(yè)內(nèi)專(zhuān)家；還可以聽(tīng)到“粉體技術(shù)在中藥細(xì)胞破壁領(lǐng)域的應(yīng)用”，“ 藥用粉體顆粒表征對(duì)醫(yī)藥療效的影響”，“ 無(wú)污染粉體工藝在醫(yī)藥行業(yè)中的應(yīng)用”等等，這些大咖親自做的報(bào)告.

我國(guó)著名藥企修正藥業(yè)旗下的修正集團(tuán)亳州制藥有限公司已于日前報(bào)名參會(huì)，我們于是發(fā)現(xiàn)，越是原本起點(diǎn)就高，越是對(duì)未來(lái)充滿信心，這樣的藥企就越是對(duì)高端技術(shù)交流學(xué)習(xí)感興趣。毫無(wú)疑問(wèn)，它們也將會(huì)是整合風(fēng)暴過(guò)后的幸存者和勝利者。

粉體圈 作者：啟東