從事中藥和中西藥結合研究多年的屠呦呦，研制出的青蒿素和雙氫青蒿素，獲得對瘧原蟲100%的抑制率，為中醫藥走向世界指明一條方向。2015年，她獲得了諾貝爾獎。

這正是中國醫藥形象最佳，上升突破最好的時機。

FDA是美國食品和藥物管理局被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構；EDQM是歐洲藥品質量管理局，其主管醫藥保健品的質量流通審批；cGMP是目前美歐日等國執行的GMP規范，也被稱作“國際GMP規范”。

中國企業只要是通過了現行GMP規范，與cGMP對硬件的要求差距并不是很遠。但是，cGMP更強調的是過程的真實性，還有認證后的日常執行。要實施一個高標準的、完善的GMP，真正的挑戰不在于認證，而是在于認證以后的日常控制。美國FDA的現場檢查就說是對細節和對實施過程的“挑剔”，因為他們遵循的原則是保證患者的健康不受潛在危險的損害。

過程和日常控制需要注意哪些？細節有多“細”，挑剔又有多“挑”？與其嚇唬自己，還不如撥開迷霧去看看。尤其是把目標市場定位為全世界范圍的醫藥企業，對于醫藥研發和生產進入國際化領域一定有很多未知和疑慮，而這是一個將堅冰打碎的機會……

2016上海國際藥用粉體/顆粒制備技術交流會即將在10月19日舉辦。日前，主辦方在與報名企業代表溝通過程中，根據企業所關心的內容又確認了最新的報告和議題。來自海克曼制藥集團中國辦事處的技術經理張國棟將做題為“中國企業迎接FDA/EDQM cGMP現場檢查的經驗交流”的報告，機會難得不容錯過！會議咨詢：孫柯13823021461。

粉體圈 作者：郜白